Основные факты
- Примерно 70% стран мира до сих пор имеют слабые или недостаточно развитые системы проверки и регистрации медицинской продукции и сталкиваются из-за этого с многочисленными трудностями в области эффективного контроля за обращением лекарственных препаратов и вакцин. Ситуация с другими категориями медицинской продукции, включая средства диагностики и другие устройства медицинского назначения, вызывает еще большее беспокойство.
- Программа преквалификации ВОЗ обеспечивает соответствие основных видов медицинской продукции, закупаемой на международном уровне, глобальным стандартам качества, безопасности, эффективности и технических параметров.
- Программа преквалификации была учреждена ВОЗ в 1987 г. По состоянию на конец 2025 г. перечень медицинской продукции, прошедшей преквалификацию ВОЗ, содержал 1700 наименований.
- Программа охватывает широкий спектр медицинской продукции, включая лекарственные средства, вакцины, устройства для иммунизации и оборудование для обеспечения холодовой цепи, устройства медицинского назначения, включая средства для диагностики in vitro, средства для борьбы с переносчиками инфекций и антитоксины против змеиного яда. Не все изделия подлежат преквалификации.
- Благодаря программе преквалификации ВОЗ безопасная медицинская продукция гарантированного качества становится доступна все большему числу жителей стран с низким и средним уровнем дохода.
- ВОЗ не является регулирующим органом, но ее программа преквалификации получила признание в качестве надежного механизма оценки безопасности, качества и эффективности/технических параметров медицинской продукции.
Общая информация
Обеспечение доступа к безопасной и эффективной медицинской продукции гарантированного качества является базовой задачей общественного здравоохранения во всем мире. Вместе с тем далеко не во всех странах имеются возможности для осуществления действенного государственного надзора в этой сфере, а это ограничивает или делает невозможным доступ населения к этой критически важной продукции, одновременно повышая риск оборота некондиционных или фальсифицированных изделий.
Каждый год учреждения Организации Объединенных Наций (ООН), международные закупочные агентства и неправительственные организации (НПО), а также государства-члены выделяют миллиарды долларов США на приобретение медицинской продукции для жителей экономически неблагополучных стран и зон гуманитарных кризисов. Программа преквалификации (ППК) была создана ВОЗ для обеспечения безопасности и эффективности таких изделий и их соответствия строгим стандартам качества. С помощью этой инициативы закупочные агентства и страны могут принимать взвешенные решения о покупке крупных партий продукции гарантированного качества у проверенных производителей.
ППК, созданная в 1987 г. для поддержки закупок вакцин, осуществляемых ЮНИСЕФ, с тех пор расширила свою сферу действия и теперь охватывает такую медицинскую продукцию, как устройства для иммунизации и средства для диагностики in vitro, оборудование для обеспечения холодовой цепи, лекарственные средства и средства для борьбы с переносчиками инфекций. ППК также ввела в действие процедуру оценки эффективности антитоксинов против змеиного яда и обеспечения соблюдения стандартов качества при их производстве.
Процедуры для каждой категории продукции включают прозрачную, научно обоснованную оценку, которая, в зависимости от вида продукции, может охватывать анализ документации, испытания продукции, проверку маркировки и инспекции производственных объектов или лабораторий контроля качества.
ППК играет ключевую роль в расширении доступа к медицинской продукции гарантированного качества в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Путем предварительной квалификации продукции ВОЗ предоставляет надежный ориентир для учреждений ООН и международных организаций, правительств и других заинтересованных сторон, способствуя обеспечению того, что приобретаемые ими изделия медицинского назначения являются безопасными и эффективными.
Сфера охвата программы
ППК охватывает шесть категорий продукции медицинского назначения:
- вакцины: созданная в 1987 г. программа преквалификации ВОЗ направлена на обеспечение безопасности и эффективности вакцин, используемых в программах иммунизации, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций и при реагировании на новые вспышки болезней. Она охватывает все вакцины, необходимые для плановой иммунизации против 24 приоритетных заболеваний. Разработаны процедуры, обеспечивающие стандартизированный подход к упрощенной и ускоренной оценке, в том числе с опорой на компетентные национальные органы по надзору в сфере обращения лекарственных средств;
- устройства для иммунизации и оборудование для обеспечения холодовой цепи: Инициатива ВОЗ по обеспечению эффективности, качества и безопасности устройств для иммунизации (IMD-PQS), созданная в 2007 г., обеспечивает, чтобы продукция, используемая для транспортировки, хранения, мониторинга, введения и утилизации вакцин, соответствовала мировым стандартам. Путем преквалификации этой продукции ВОЗ способствует тому, чтобы государства-члены и закупочные агентства ООН получили доступ к надежной продукции гарантированного качества, такой как шприцы, холодильники и инструменты мониторинга, для использования в рамках программ иммунизации;
- лекарственные средства: Программа предварительной квалификации лекарственных средств, созданная ВОЗ в 2001 г., обеспечивает, чтобы активные фармацевтические субстанции (АФС) и готовые лекарственные средства (ГЛС) были безопасными, эффективными и соответствовали строгим стандартам качества. Первоначально программа была сосредоточена на антиретровирусных препаратах для борьбы с эпидемией ВИЧ-инфекции. Позднее ее сфера охвата была расширена для включения отдельных лекарственных средств, используемых в области лечения малярии, туберкулеза, заболеваний репродуктивной системы, забытых тропических болезней, гриппа и диареи, а также в других терапевтических областях. Недавно в рамках этой программы началась преквалификация биотерапевтических препаратов, в число которых вошли препараты для лечения определенных видов рака и человеческий инсулин, используемый при диабете;
- устройства медицинского назначения, включая средства для диагностики in vitro (ИВД): преквалификация этой продукции направлена на расширение доступа населения СНСД к продукции, соответствующей международно признанным стандартам качества, безопасности и эффективности. Эта программа сформировалась на базе инициативы по оценке наборов для диагностики, созданной в 1988 г., и начала функционировать в качестве системы предварительной квалификации ИВД в 2010 г. Она охватывает широкий спектр продукции, предназначаемой для лечения как эндемических, так и эпидемических заболеваний, таких как ВИЧ/СПИД, туберкулез, малярия, а также гепатит B и C. Опираясь на эту основу, ВОЗ постепенно расширяет сферу охвата за пределы ИВД и распространяет ее на другие устройства медицинского назначения. В 2025 г. функции по предварительной квалификации контрацептивных средств (мужские и женские презервативы и внутриматочные средства) были переданы от ЮНФПА к ВОЗ;
- средства для борьбы с переносчиками инфекций (СБП): в рамках предварительной квалификации этой продукции проводится оценка как СБП, так и активных ингредиентов пестицидов, применяемых в сфере общественного здравоохранения, с целью подтверждения их безопасности и эффективности, а также соответствия высоким стандартам качества при производстве. Оцениваемая продукция используется для профилактики трансмиссивных заболеваний и включает противомоскитные сетки, аэрозоли, ларвициды и другие средства профилактики; и
- антитоксины против змеиного яда: с 2022 г. ВОЗ проводит оценку соотношения риска и пользы антитоксинов против змеиного яда на основе важнейших данных о качестве, безопасности, эффективности и активности с целью содействия их безопасному и эффективному использованию; эту категорию продукции не контролирует ни один другой надзорный орган. Антитоксины являются уникальными биологическими препаратами, которые в настоящее время являются наиболее эффективными средствами лечения при поражении змеиным ядом – забытой тропической болезни, которая ежегодно уносит от 80 000 до 140 000 человеческих жизней во всем мире.
Услуги по инспекции являются одной из основных функций процедуры преквалификации. Они охватывают все категории продукции и включают организацию, координацию и проведение инспекций. В ходе этих инспекций проводится оценка и проверка соответствия международным стандартам и нормам применительно к производителям, контрактным исследовательским организациям и лабораториям. Помимо проведения первоначальной преквалификации, инспекции выполняют роль основного механизма ВОЗ, обеспечивающего постоянное соблюдение требований на производственных объектах по всем категориям преквалифицированной продукции. Они также помогают решать и оперативно реагировать на проблемы, возникающие на протяжении всего срока обращения преквалифицированной продукции, включая жалобы, результаты несоответствия спецификациям и отзывы продукции.
Процесс преквалификации
Процесс преквалификации состоит из нескольких этапов, некоторые из которых адаптированы к конкретным видам продукции. Он включает проверку определенных технических характеристик производителей с последующим проведением тщательного научного обзора и инспекций производственных объектов с целью обеспечения соблюдения требований ВОЗ в отношении качества, безопасности и эффективности. Медицинская продукция, отвечающая этим требованиям, включается в перечни преквалифицированных изделий медицинского назначения, которые соответствуют критериям для закупок учреждениями ООН, правительствами и партнерами. Затем они подлежат постоянному мониторингу для обеспечения непрерывного соблюдения требований на протяжении всего срока их обращения на рынке.
ВОЗ публикует перечни преквалифицированной продукции по каждой категории, а также список преквалифицированных лабораторий по контролю качества. Кроме того, в открытый доступ предоставляются сводные отчеты по результатам оценок и инспекций.
Процесс предварительной квалификации медицинской продукции был значительно оптимизирован благодаря внедрению таких инструментов, как электронная система ППС, и запланированному переходу на электронный вариант Общего технического документа.
Более подробную информацию о процессе преквалификации ВОЗ см. на веб-сайте ВОЗ.
Помимо предварительной квалификации, ВОЗ проводит оценки медицинской продукции с учетом рисков, в том числе с целью допуска к применению в условиях чрезвычайных ситуаций (для вакцин и ИВД) и в рамках Экспертной группы по оценке (для ИВД и лекарственных средств). Эти механизмы призваны удовлетворять неотложные потребности в области общественного здравоохранения в условиях чрезвычайных ситуаций и способствовать устранению дефицита продукции с подтвержденным качеством для лечения конкретных заболеваний.
Ценность программы
На протяжении многих лет ППК ВОЗ играет важную роль в улучшении глобального общественного здравоохранения, обеспечивая доступ к приоритетной качественной и экономически эффективной медицинской продукции. На сегодняшний день в перечни включено более 1700 наименований, что способствует лечению и защите миллионов людей в СНСД.
В рамках этой программы ежегодно осуществляются закупки качественной, безопасной и эффективной медицинской продукции на миллиарды долларов за счет средств доноров, при этом почти половину этой суммы составляют расходы на вакцины. Воздействие процесса преквалификации выходит далеко за пределы рынков, закупки на которых осуществляются на средства доноров, поскольку многие страны также полагаются на перечни ППК при принятии решений о самостоятельных закупках на национальном уровне.
Уделяя приоритетное внимание потребностям общественного здравоохранения, ППК ВОЗ ускоряет доступ к основной медицинской продукции, стимулирует конкуренцию между производителями и способствует снижению цен, что позволяет осуществлять оптовые закупки. Это помогает оптимизировать ресурсы здравоохранения и, в конечном итоге, улучшать показатели здоровья населения в СНСД.
Помимо обеспечения качества медицинской продукции, ППК ВОЗ играет важную роль в стимулировании инноваций и ранних стадий разработки продукции, например, в выводе на рынок препаратов для лечения туберкулеза у детей, а также в продвижении самотестирования на ВИЧ и первых противомоскитных сеток, обработанных двумя действующими веществами.
Кроме того, программа позволила значительно повысить стандарты производства в СНСД, и все больше производителей из этих стран успешно проходят процедуру предварительной квалификации. На сегодняшний день более 40% преквалифицированных лекарственных средств и 50% преквалифицированных вакцин производятся компаниями из СНСД.
ППК ВОЗ вносит значительный вклад в достижение всеобщего охвата услугами здравоохранения и глобальной безопасности в области здравоохранения, обеспечивая всем людям доступ к безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции.
Проблемы в реализации программы
Во многих странах мира по-прежнему отсутствуют возможности для тщательной оценки качества, безопасности и эффективности/технических параметров медицинской продукции. В то же время появление новых и все более сложных изделий, для изготовления которых используются новые технологии и платформы, требует наличия специальных навыков для их надлежащей оценки. Отсутствие таких возможностей и навыков может представлять угрозу для глобального общественного здравоохранения и препятствовать доступу к основной медицинской продукции в этих странах. ППК ВОЗ помогает решать эту проблему, обеспечивая достоверную и надежную оценку приоритетной медицинской продукции.
Несмотря на успехи ППК ВОЗ, следующие основные проблемы остаются нерешенными:
- производители могут сталкиваться с трудностями при соблюдении международных стандартов, что может влиять на сроки проведения предварительной квалификации и увеличивать объем ресурсов, которые ВОЗ должна инвестировать в оценку продукции; и
- требуется устойчивое финансирование, а также адаптация к меняющимся угрозам в области глобального здравоохранения.
Для решения этих проблем потребуется укрепление сотрудничества, оказание целенаправленной поддержки производителям высокоприоритетной продукции, расширение системы предварительной квалификации с целью охвата других групп заболеваний и упрощение механизмов регулирования с целью ускорения доступа к новой медицинской продукции.
Деятельность ВОЗ
Деятельность ВОЗ, направленная на удовлетворение потребностей в качественной медицинской продукции, носит многосторонний характер.
ППК ВОЗ проводит тщательные оценки медицинской продукции, включая лабораторные испытания, инспекции производственных объектов и оценку пригодности для использования в странах назначения. Медицинская продукция, отвечающая требованиям ВОЗ, включается в перечни предварительно квалифицированных изделий, которые соответствуют критериям для закупок учреждениями ООН, глобальными партнерами в сфере здравоохранения и отдельными странами.
Программа также предоставляет производителям консультации и поддержку по вопросам нормативно-правового регулирования, помогая им разобраться в процедурах и требованиях предварительной квалификации. Это включает рекомендации по подготовке документации, соблюдению международных стандартов качества (таких как надлежащая производственная практика и надлежащая клиническая практика) и тестированию продукции.
ВОЗ сотрудничает с национальными органами по надзору в сфере обращения лекарственных средств (НОН) с целью укрепления их потенциала в области оценки и надзора за продукцией. Это включает предоставление НОН полных отчетов по результатам оценок и инспекций для содействия национальной регистрации преквалифицированной продукции и укрепления подготовки экспертов и инспекторов НОН. Кроме того, ППК поддерживает разработку глобальных норм и стандартов, способствуя гармонизации практики нормативного регулирования в разных странах.
Согласование нормативных процессов и процедур предварительной квалификации ВОЗ имеет первостепенное значение. В 2024 г. переход от последовательного к синхронизированному процессу оценки и разработки политики/рекомендаций стал важным шагом вперед. Параллельные процессы запускаются всякий раз, когда ВОЗ выявляет необходимость в выпуске новых или пересмотренных рекомендаций. Эта перестройка направлена на то, чтобы в процессе разработки рекомендаций медицинская продукция оценивалась на соответствие требованиям преквалификации в установленные для преквалификации сроки, что позволит расширить глобальный доступ к основной медицинской продукции и устранить неравенство в странах, полагающихся на рекомендации ВОЗ в отношении использования этой продукции.
ВОЗ стремится расширить доступ к медицинской продукции с подтвержденным качеством путем:
- постоянного согласования критериев предварительной квалификации с приоритетами технических программ ВОЗ, обеспечивая своевременный доступ к продукции гарантированного качества;
- содействия внедрению механизмов взаимного признания результатов надзорной деятельности в целях ускорения процедур одобрения продукции на глобальном уровне; и
- расширения сферы охвата ППК для включения более широкого спектра важнейших новых изделий медицинского назначения, что позволит учитывать изменения в эпидемиологической ситуации и устранять препятствия для доступа к таким изделиям.
Благодаря этим усилиям ВОЗ обеспечивает, чтобы преимущества предварительной квалификации не ограничивались отдельными изделиями медицинского назначения, способствуя формированию глобальной среды, в которой качественная медицинская продукция становится нормой.