Клиническое исследование препаратов для лечения COVID-19 «Solidarity»

Клиническое исследование препаратов для лечения COVID-19 «Solidarity»

14 200

пациентов стационарных учреждений, включенных в рандомизированное исследование

52

страны

600

стационарных учреждений

2000

исследователей

Информация об исследовании

 

Исследование Solidarity – это исследование, проводимое в рамках беспрецедентного международного сотрудничества для определения спасительных лекарственных препаратов против COVID-19.

Данное масштабное глобальное рандомизированное контролируемое исследование имеет своей целью получить надежные результаты относительно возможности применения определенных лекарственных препаратов для спасения жизни пациентов, госпитализированных с тяжелой или критической формой COVID-19.

Крупные платформенные исследования, такие как исследование ВОЗ Solidarity PLUS, дают возможность местным исследователям и поставщикам поделиться своим опытом и ресурсами на благо глобальных исследований.

Глобальные платформенные исследования, такие как исследование Solidarity, помогают нам лучше подготовиться к будущим пандемиям. Это не только важное исследование потенциальных новых лекарственных препаратов против COVID-19, но и возможность выработать новый глобальный подход к проведению надежной оценки ряда лекарственных препаратов, в то время как мы принимаем меры реагирования на текущую пандемию, а также меры приготовления к будущим пандемиям.

Исследуемые препараты и их комбинации

В рамках исследования ВОЗ Solidarity PLUS первоначально будет проведена оценка трех препаратов – артезуната, инфликсимаба и иматиниба, – которые могут дополнить арсенал средств, используемых согласно национальному протоколу.

Эти препараты были отобраны после тщательного рассмотрения списка потенциальных препаратов независимой группой экспертов. Они были выбраны на основе имеющихся данных о возможности их применения для снижения смертности. 

Для проведения исследования препараты были предоставлены их производителями на безвозмездной основе в соответствии с договорами, заключенными между ВОЗ и соответствующими компаниями. Если данные лекарственные препараты окажутся эффективными, эти компании – Ipca, Johnson and Johnson и Novartis – предоставят к ним доступ по разумным ценам.

Артесунат

Производится компанией «Ипка», применяется для лечения малярии. В ходе исследования будет вводиться внутривенно в течение семи дней в стандартных дозах, рекомендованных для лечения тяжелой малярии.

Артесунат является производным артемизинина – противомалярийного препарата, получаемого из полыни однолетней (Artemisia annua). Артемизинин и его производные уже более 30 лет широко используются для лечения малярии и других паразитарных болезней и считаются очень безопасными. Консультативная группа ВОЗ по определению средств лечения COVID-19 рекомендовала оценить противовоспалительные свойства артесуната.

Иматиниб

Производится компанией «Новартис», применяется для лечения некоторых видов рака.
В ходе исследования будет вводиться перорально, раз в сутки на протяжении 14 дней. Будет использоваться стандартная поддерживающая доза, соответствующая наименьшей дозе, получаемой в течение длительного времени пациентами с гематологическими злокачественными опухолями.

Иматиниб относится к группе малых молекул – ингибиторов тирозинкиназы и выпускается в виде препарата для пероральной химиотерапии определенных видов рака. Данные экспериментов и первоначальных клинических исследований указывают на способность иматиниба противодействовать повышению проницаемости капилляров легких. В ходе рандомизированного клинического исследования, проведенного в Нидерландах, было отмечено, что при условии соответствия препарата требованиям безопасности он может способствовать улучшению клинических показателей у госпитализированных больных COVID‑19.

Инфликсимб

Производится компанией «Джонсон энд Джонсон», применяется для лечения заболеваний иммунной системы. В ходе исследования будет вводиться внутривенно однократной дозой. Применяемся дозировка соответствует стандартной дозе, получаемой в течение длительного времени пациентам с болезнью Крона.

Инфликсимаб – ингибитор фактора некроза опухоли–альфа (ФНО-α), химерное моноклональное антитело, селективно связывающее человеческий ФНО-α. Биопрепараты – антагонисты ФНО на протяжении более 20 лет регистрируются для лечения определенных воспалительных аутоиммунных заболеваний и демонстрируют хорошую эффективность и безопасность при лечении обширных воспалительных реакций, в том числе у пожилых больных, которым угрожает наибольший риск ухудшения клинических показателей при COVID‑19.

Имеющиеся результаты испытания Solidarity

Ремдесивир

Согласно предварительным результатам, этот препарат практически не имел эффекта в случае пациентов, госпитализированных с COVID-19, о чем свидетельствуют данные об общей смертности, необходимости вентиляции легких и продолжительности стационарного лечения.

Читать анализ
Лопинавир

Согласно предварительным результатам, этот препарат практически не имел эффекта в случае пациентов, госпитализированных с COVID-19, о чем свидетельствуют данные об общей смертности, необходимости вентиляции легких и продолжительности стационарного лечения.

Читать анализ
Гидроксихлорохин

Согласно предварительным результатам, этот препарат практически не имел эффекта в случае пациентов, госпитализированных с COVID-19, о чем свидетельствуют данные об общей смертности, необходимости вентиляции легких и продолжительности стационарного лечения.

Читать анализ
Интерферон

Согласно предварительным результатам, этот препарат практически не имел эффекта в случае пациентов, госпитализированных с COVID-19, о чем свидетельствуют данные об общей смертности, необходимости вентиляции легких и продолжительности стационарного лечения.

Читать анализ

Как организовано клиническое исследование Solidarity

ВОЗ помогает оценить лекарственные препараты, рандомизируя их эффективность по важным показателям. Исследование ВОЗ Solidarity PLUS основано на сотрудничестве сотен стационарных учреждений в десятках стран. Оно было начато с оценки четырех перепрофилированных препаратов и в настоящее время проводится под руководством независимой группы экспертов с целью оценки трех новых препаратов, которые могут дополнить арсенал средств, используемых согласно национальному протоколу.

Критерии для включения в выборку

Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет), госпитализированные с лабораторно подтвержденным заболеванием COVID, которых не предполагается переводить в другие отделения в ближайшие 72 часа и в случае которых, по мнению лечащего врача, нет противопоказаний для назначения препарата, включенного в соответствующее потенциальное исследование.

Включение в исследование и рандомизация

По завершении сбора электронных данных пациент автоматически включается в исследование и ему произвольно назначается испытуемый лекарственных препарат (на основании алгоритма, который обеспечивает последующее равновесие зафиксированных характеристик каждого испытуемого лекарственного препарата и контрольных параметров). Пациентам произвольно назначается либо только национальный протокол лечения, либо национальный протокол лечения в сочетании с одним из исследуемых лекарственных препаратов.


Включение в исследование и рандомизация

По завершении сбора электронных данных пациент автоматически включается в исследование и ему произвольно назначается испытуемый лекарственных препарат (на основании алгоритма, который обеспечивает последующее равновесие зафиксированных характеристик каждого испытуемого лекарственного препарата и контрольных параметров). Пациентам произвольно назначается либо только национальный протокол лечения, либо национальный протокол лечения в сочетании с одним из исследуемых лекарственных препаратов.

Первичный и вторичный анализ

Первичный анализ: смертность в стационарном учреждении среди всех пациентов. Основной вторичный анализ: смертность в стационарном учреждении в разбивке по первоначальной респираторной поддержке. Главный анализ безопасности основан на зарегистрированных случаях тяжелой неблагоприятной реакции, возможно связанной с протоколом лечения, и случаях подозрения на неожиданную тяжелую неблагоприятную реакцию.

Адаптивный дизайн

Накапливаемые данные о результатах безопасности применения препаратов и основных исходах регулярно анализируются глобальным Комитетом по мониторингу данных и безопасности. При получении данных о появлении подходящих препаратов-кандидатов ВОЗ может рекомендовать добавление в ходе исследования дополнительных групп по варианту лечения. ВОЗ также может принимать решения о расформировании групп по варианту лечения, особенно при получении отчетов от Глобального комитета по мониторингу данных и безопасности о том, что определенный препарат безусловным образом влияет или наоборот не влияет на показатели смертности.